Законодательство

 

Законодательство об охране здоровья граждан и его основной массив - законодательство о здравоохранении, представляет собой совокупность нормативных актов различной юридической силы.

Состав законодательства об охране здоровья граждан представлен: рядом положений Конституции РФ, которые регламентируют медицинскую деятельность, деятельность государства по вопросам охраны здоровья граждан; федеральными законами, содержащими нормы, регулирующие рассматриваемую сферу, которые, в свою очередь, можно разделить на специальные и общие; региональными законами; подзаконными актами (нормативными актами органов исполнительной власти РФ, субъектов РФ, муниципальных образований в пределах их компетенции).

Множество актов различной юридической силы не позволяет даже упомянуть каждый из них. Дадим краткую характеристику отдельным законодательным актам.

Конституция РФ;

Гражданский кодекс РФ;

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

Федеральный закон "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации";

Федеральный закон "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)";

Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах";

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств";

Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

Федеральный закон "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации";

Федеральный закон "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской федерации";

Закон РФ "О защите прав потребителей";

Закон РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании";

Закон РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека";

Постановление Правительства РФ "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг".

Конституция РФ. Согласно ст. 2 Конституции РФ, человек, его права и свободы являются высшей ценностью. Признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства. В части 2 данной статьи данное положение получает развитие: "В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты".

Глава 2 Конституции РФ "Права и свободы человека и гражданина" содержит целый ряд статей, непосредственно определяющих правовой режим личных неимущественных благ личности. Согласно ст. 17 Конституции РФ: "В Российской Федерации признаются и гарантируются права и свободы человека и гражданина согласно общепризнанным принципам и нормам международного права и в соответствии с настоящей Конституцией. Основные права и свободы человека неотчуждаемы и принадлежат каждому от рождения.

В части второй ст. 21 Конституции РФ содержится прямой запрет на проведение медицинских опытов без согласия человека.

Статьи 20-24 Конституции РФ гарантируют право на жизнь, право на свободу и личную неприкосновенность, право на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, защиту своей чести и доброго имени, право на тайну переписки, телефонных переговоров, почтовых, телеграфных и иных сообщений.

Согласно ст. 24 Конституции РФ: "Сбор, хранение, использование и распространение информации о частной жизни лица без его согласия не допускаются. Органы государственной власти и органы местного самоуправления, их должностные лица обязаны обеспечить каждому возможность ознакомления с документами и материалами, непосредственно затрагивающими его права и свободы, если иное не предусмотрено законом".

Статья 41 Конституции РФ прямо закрепляет право на охрану здоровья и медицинскую помощь: "Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений".

Гражданский кодекс РФ. В соответствии с ч. 3 ст. 1 ГК РФ, товары, услуги и финансовые средства свободно перемещаются на всей территории Российской Федерации. Ограничения перемещения товаров и услуг могут вводиться в соответствии с федеральным законом, если это необходимо для обеспечения безопасности, защиты жизни и здоровья людей, охраны природы и культурных ценностей.

Гражданский кодекс РФ содержит в своем составе нормы об обязательствах, общие положения о договоре, а также регулирует отдельные виды обязательств. Для целей правового регулирования медицинской деятельности, в первую очередь, представляют интерес: договор возмездного оказания услуг (ст. 779-783 ГК) и обязательства вследствие причинения вреда (ст. 1064-1101 ГК).

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Новый закон призван заменить Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 1993 г. Он определяет правовые, экономические и организационные основы охраны здоровья граждан, их права и обязанности в данной сфере, гарантии их реализации. Закон также закрепляет полномочия и ответственность властей, права и обязанности медорганизаций, фармацевтических и медработников.

Среди основных принципов охраны здоровья - доступность и качество медпомощи; недопустимость отказа в ней; приоритет интересов пациента при ее оказании, а также охраны здоровья детей и профилактики. Закон впервые закрепляет обязанность граждан заботиться о сохранении своего здоровья.

Региональным органам исполнительной власти с 1 января 2012 г. передаются полномочия муниципалитетов по организации оказания первичной медико-санитарной и скорой медпомощи. На них также с 2014 г. возлагаются федеральные полномочия по обеспечению лекарствами лиц, страдающих орфанными заболеваниями. Для их закупки регионам из федерального бюджета выделят субвенции.

Предусмотрено утверждение порядков оказания и стандартов медпомощи. Причем первые с 2013 г. будут обязательны для исполнения всеми медорганизациями страны. Четко разграничены бесплатные виды медпомощи и платные услуги. Вводится понятие паллиативной медпомощи - избавление от боли и облегчение других тяжелых проявлений заболевания для улучшения качества жизни неизлечимо больных граждан. Сохраняется ранее действовавший порядок изъятия органов и тканей для трансплантации (презумпция согласия).

Закрепляется право одного из родителей (иного члена семьи) бесплатно находиться вместе с ребенком в стационаре в течение всего времени его лечения. При этом спальное место и питание будут тоже предоставлять бесплатно, если ребенку нет 4 лет либо совместное нахождение с ним обусловлено медицинскими показаниями. Детально регламентированы вопросы применения вспомогательных репродуктивных технологий. Предусмотрены меры по сокращению числа абортов. Женщине будут давать минимум 2 дня на обдумывание своего решения.

Вводятся ограничения для медицинских и фармацевтических работников на общение с представителями фармпроизводителей. С 1 января 2016 г. сертификаты специалиста заменяются на свидетельства об аккредитации. Последняя представляет собой подтверждение готовности заниматься меддеятельностью по определенной специальности в соответствии с порядками оказания и стандартами медпомощи. С 1 сентября 2017 г. закрывается интернатура.

Лечащий врач выдает больничный единолично на срок до 15 дней (ранее - до 30 дней), дальнейшее продление возможно через врачебную комиссию.

Федеральный закон "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации".

Цель Закона - усилить гарантии прав граждан на бесплатную медпомощь.

Он определяет принципы ОМС. Это, в частности, всеобщий характер, доступность и качество медпомощи, автономность финсистемы. Закрепляются правовой статус участников ОМС и механизм их взаимодействия, полномочия госорганов в этой сфере.

Предусмотрена разработка базовой и территориальных программ ОМС. Они утверждаются на федеральном и региональном уровнях соответственно. Базовая программа действует на всей территории России, а территориальная - в пределах субъекта Федерации, где выдан медполис. Последний можно не предъявлять, если требуется экстренная медпомощь.

Постоянно и временно проживающие в России иностранцы и лица без гражданства, а также беженцы наделены такими же правами и обязанностями в системе ОМС, что и наши граждане.

Гражданин может выбирать медорганизацию и лечащего врача, работающих в системе ОМС. Их перечень доступен на официальных сайтах территориальных фондов ОМС. Сменить страховую организацию можно 1 раз в году, подав заявление в новую не позднее 1 ноября. Чаще - если меняется место жительства или прекращается действие договора о финансовом обеспечении ОМС.

Введен уведомительный порядок участия в системе ОМС любых медорганизаций, а также частнопрактикующих врачей (ИП). Они включаются в специальный реестр и ведут раздельный учет по средствам ОМС.

Тариф на оплату медпомощи устанавливается соглашением между уполномоченным региональным органом, ТФОМС, представителями медицинских и страховых организаций, профессиональных медассоциаций, профсоюзов медработников.

С 2013 г. скорая медицинская помощь включается в базовую программу ОМС, а высокотехнологичная - с 2015 г.

Федеральный закон "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)". Закон содержит основные понятия: ВИЧ-инфекция и ВИЧ-инфицированные. Закон распространяется на граждан Российской Федерации, на находящихся на территории Российской Федерации иностранных граждан и лиц без гражданства, в том числе постоянно проживающих в Российской Федерации, а также применяется в отношении предприятий, учреждений и организаций, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, независимо от их организационно-правовой формы.

Статья 4 Закона "Гарантии государства" содержит следующие гарантии: регулярное информирование населения, в том числе через средства массовой информации, о доступных мерах профилактики ВИЧ-инфекции; эпидемиологический надзор за распространением ВИЧ-инфекции на территории Российской Федерации; производство средств профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции, а также контроль за безопасностью медицинских препаратов, биологических жидкостей и тканей, используемых в диагностических, лечебных и научных целях; доступность медицинского освидетельствования для выявления ВИЧ-инфекции), в том числе и анонимного, с предварительным и последующим консультированием и обеспечение безопасности такого медицинского освидетельствования как для освидетельствуемого, так и для лица, проводящего освидетельствование; бесплатное предоставление всех видов квалифицированной и специализированной медицинской помощи ВИЧ-инфицированным - гражданам РФ, бесплатное получение ими медикаментов при лечении в амбулаторных или стационарных условиях, а также их бесплатный проезд к месту лечения и обратно в пределах Российской Федерации; развитие научных исследований по проблемам ВИЧ-инфекции; включение в учебные программы образовательных учреждений тематических вопросов по нравственному и половому воспитанию; социально-бытовая помощь ВИЧ-инфицированным - гражданам Российской Федерации, получение ими образования, их переквалификация и трудоустройство; подготовка специалистов для реализации мер по предупреждению распространения ВИЧ-инфекции; развитие международного сотрудничества и регулярный обмен информацией в рамках международных программ предупреждения распространения ВИЧ-инфекции.

Определяется правовой статус ВИЧ-инфицированных; последствия выявления ВИЧ-инфекции.

Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах". Закон вводит следующие понятия: наркотические средства; психотропные вещества; прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ; аналоги наркотических средств и психотропных веществ; оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; незаконный оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; производство наркотических средств, психотропных веществ; изготовление наркотических средств, психотропных веществ; переработка наркотических средств, психотропных веществ; распределение наркотических средств, психотропных веществ; ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; наркомания; больной наркоманией; незаконное потребление наркотических средств или психотропных веществ; государственные квоты на наркотические средства и психотропные вещества.

Устанавливаются перечни наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Перечень (списки) утверждается Правительством Российской Федерации по представлению федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения и федерального органа исполнительной власти в области внутренних дел. Перечень подлежит официальному опубликованию в соответствии с законодательством Российской Федерации. Порядок внесения изменений и дополнений в Перечень устанавливается Правительством Российской Федерации.

Закон определяет направления и принципы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту.

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". В Законе закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.

Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике.

Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание.

Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке.

Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет.

Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медорганизации.

Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей.

Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат (например, в случае смерти пациента - 2 млн. руб.).

Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.

На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.

Федеральный закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней". Федеральный закон устанавливает правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации.

В законе формулируются и используются следующие основные понятия: иммунопрофилактика инфекционных болезней; профилактические прививки; медицинские иммунобиологические препараты; национальный календарь профилактических прививок; поствакцинальные осложнения; сертификат профилактических прививок.

Статья 4 определяет государственную политику в области иммунопрофилактики. Данная политика в области иммунопрофилактики направлена на предупреждение, ограничение распространения и ликвидацию инфекционных болезней.

Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". Федеральный закон направлен на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения как одного из основных условий реализации конституционных прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду.

Статья 33 Закона определяет меры в отношении больных инфекционными заболеваниями. Больные инфекционными заболеваниями, лица с подозрением на такие заболевания и контактировавшие с больными инфекционными заболеваниями лица, а также лица, являющиеся носителями возбудителей инфекционных болезней, подлежат лабораторному обследованию и медицинскому наблюдению или лечению и в случае, если они представляют опасность для окружающих, обязательной госпитализации или изоляции в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Лица, являющиеся носителями возбудителей инфекционных заболеваний, если они могут явиться источниками распространения инфекционных заболеваний в связи с особенностями производства, в котором они заняты, или выполняемой ими работой, при их согласии временно переводятся на другую работу, не связанную с риском распространения инфекционных заболеваний. При невозможности перевода на основании постановлений главных государственных санитарных врачей и их заместителей они временно отстраняются от работы с выплатой пособий по социальному страхованию.

Все случаи инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) подлежат регистрации организациями здравоохранения по месту выявления таких заболеваний (отравлений), государственному учету и ведению отчетности по ним органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний, массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) и профессиональных заболеваний работники отдельных профессий, производств и организаций при выполнении своих трудовых обязанностей обязаны проходить предварительные при поступлении на работу и периодические профилактические медицинские осмотры. В случае необходимости на основании предложений органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации решениями органов государственной власти субъектов Российской Федерации или органов местного самоуправления в отдельных организациях (цехах, лабораториях и иных структурных подразделениях) могут вводиться дополнительные показания к проведению медицинских осмотров работников.

Федеральный закон "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации". Настоящий федеральный закон устанавливает правовые основы осуществления государственной политики в области предупреждения распространения туберкулеза в Российской федерации в целях охраны здоровья граждан и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Для целей данного закона используются следующие понятия: туберкулез; активная форма туберкулеза; заразная форма туберкулеза; больной туберкулезом; противотуберкулезная помощь; профилактика туберкулеза; медицинские противотуберкулезные организации. Законом определен порядок диспансерного наблюдения, обследования и лечения больных туберкулезом, а также права и обязанности лиц, находящихся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, и больных туберкулезом.

Федеральный закон "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской федерации". Настоящий федеральный закон определяет правую основу, принципы организации и направления государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации (в том числе, судебно-медицинской и судебно-психиатрической служб РФ). В данном законе используются такие понятия, как: медицинский стационар; психиатрический стационар; судебно-психиатрический экспертный стационар; судебная экспертиза. Глава 4 Закона регламентирует производство судебной экспертизы в судебно-экспертном учреждении в отношении живых лиц.

Отдельные положения, затрагивающие вопросы охраны здоровья граждан, системы здравоохранения и медицинской помощи содержатся также и в других законодательных актах: Федеральном конституционном законе "О Правительстве Российской Федерации", Семейном кодексе РФ, Трудовом кодексе РФ, Федеральном законе "О лицензировании отдельных видов деятельности" и других.

Региональное законодательство об охране здоровья, здравоохранении и собственно медицинской помощи также активно развивается. В ряде субъектов РФ приняты Законы "О здравоохранении", "О лекарственных средствах и лекарственном обеспечении" и др.

Подзаконные акты многообразны и направлены на регламентацию широкого спектра правоотношений в сфере здравоохранения. Среди них можно отметить: Постановление Правительства РФ от 27 августа 1999 года N 967 "О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции"; Постановление Правительства РФ от 9 ноября 2001 года N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства"; Постановление Правительства РФ от 12 декабря 2004 года N 769 "О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг"; Приказ Минздрава РФ от 9 апреля 1998 года N 110 "Об утверждении номенклатуры учреждений здравоохранения"; Приказ Минздрава от 10 мая 2000 года N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации" и другие.

Закон РФ "О защите прав потребителей". Закон содержит в своем составе основные понятия (потребитель, изготовитель, исполнитель, продавец, безопасность товара, работы, услуги) имеющие непосредственное отношение к сфере здравоохранения.

Статьи 5 и 6 Закона устанавливают обязанности изготовителя, исполнителя, продавца, а его ст. 7 закрепляет право на безопасность товара (работы, услуги).

Законом весьма детально и обстоятельно регулируются вопросы, связанные с доведением информации до потребителя об изготовителе (исполнителе, продавце) и о товарах (работах, услугах). Статьей 12 Закона вводится презумпция отсутствия у потребителя специальных знаний, что требует от соответствующих лиц предоставления полной и достоверной информации о предоставляемых услугах, выполняемых работах, реализуемых товарах.

Ряд статей Закона детально регулируют вопросы защиты прав потребителя.

 

Закон РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Основной смысл Закона состоит в стремлении сделать психиатрическую помощь максимально демократичной и гуманной.

Закон направлен на решение следующих задач: защиту прав и законных интересов граждан при оказании психиатрической помощи; защиту общества от общественно опасных действий лиц, страдающих психическими расстройствами; защиту медицинского персонала и иных лиц, участвующих в оказании психиатрической помощи.

Для решения этих задач устанавливается ряд специальных процедур: порядок госпитализации; психиатрического освидетельствования; государственное страхование специалистов, участвующих в оказании психиатрической помощи.

Закон РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека". Органы и ткани, согласно Закона, не могут быть предметом купли-продажи, они выведены из гражданско-правового оборота. Купля-продажа органов и (или) тканей человека, а также реклама этих действий влекут уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ. Следует, однако, отметить, что действие закона о трансплантации не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, а также на кровь и ее компоненты. Правовое регулирование оборота крови и ее компонентов обеспечивается Законом РФ "О донорстве крови и ее компонентов".

 

Из подзаконных актов отдельно следует упомянуть Постановление Правительства РФ "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг".

Установлены новые правила предоставления медорганизациями платных услуг.

Закреплено, что при заключении договора об их оказании гражданину должны предоставить информацию о возможности получить соответствующие виды и объемы медпомощи бесплатно. Отказ пациента от платных услуг не может быть причиной уменьшения видов и объемов медицинской помощи, предоставляемых бесплатно в рамках ОМС.

Определено, какие медуслуги могут быть платными. Это все то, что не входит в программы ОМС. Например, установление индивидуального поста медицинского наблюдения при стационарном лечении; анонимное оказание медуслуг; применение лекарств, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших. Однако нельзя взимать плату, если такие препараты должны быть назначены по жизненным показаниям или из-за индивидуальной непереносимости других лекарств.

Придется заплатить за применение медицинских изделий и лечебного питания, не предусмотренных стандартами медпомощи. Платно оказываются медуслуги иностранцам, не застрахованным в системе ОМС. Также взимается плата при самостоятельном обращении за получением медуслуг (кроме первичной медико-санитарной и скорой помощи).

Порядок определения цен на медуслуги бюджетных и казенных медучреждений определяют их учредители. Иные медорганизации самостоятельно устанавливают цены.

Определен перечень информации об услугах и их исполнителе, доводимой до потребителей. Медорганизации обязаны представлять по требованию для ознакомления копии учредительных документов и лицензии. При заключении договора пациенту по его просьбе должны сообщить, кто конкретно будет оказывать услугу, какие будут применяться методы, каковы возможные риски, их последствия и результаты оказания медпомощи.

Приведены требования к содержанию договора об оказании платных медуслуг. Прописан порядок его заключения. Можно потребовать составить смету. Все дополнительные услуги, не указанные в договоре, могут предоставляться платно только с согласия пациента (по экстренным показаниям их оказывают бесплатно).

Данные правила должны в наглядной и доступной форме доводиться до потребителей.

Новости Центра
Благодаря профессиональным действиям медицинских адвокатов, в порядке досудебного урегулирования спора, медицинская клиника выплатила пациентке 5,5 млн. руб. в качестве компенсации морального вреда, вследствие неудачной косметологической процедуры (ссылка на документ).
 

Социальные сети

Контактная информация

125047, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 20, офис 9

+ 7 (495) 226 86 87

pacientPRAV@gmail.com